Регистрация и внесение изменений
В услуги по сопровождению регистрации мед изделий входит написание пакета документов для регистрационного досье (ТУ, инструкция, анализ риска, валидация стерилизации, валидация упаковки и др.), который будет
соответствовать всем актуальным требованиям нормативной документации и Росздравнадзора.
Также в наши услуги входит курирование токсикологических, технических, клинических испытаний и, при необходимости, испытаний на электромагнитную совместимость и испытания в целях подтверждения типа средств измерений
Мы отслеживанием прохождение процесса регистрации в РЗН и, при необходимости, устраняем замечания экспертов РЗН.
Разработка технической и эксп. документации
Также наша компания осуществляет работу по разработке технической и
эксплуатационной документации.
В таком случае от Вас потребуются технические и функциональные характеристики изделия, а наши эксперты разработают необходимые
документы.
Сертификация/декларирование (подтверждение соответствия)
После получения РУ у многих клиентов возникает необходимость получения Сертификации/декларации (подтверждение соответствия).
Наши специалисты помогут Вам с прохождением этой процедуры.
Мы сотрудничаем с ведущими аккредитованными лабораториями.
От чего зависит стоимость работы?
Стоимость услуг по регистрации мед изделий формируется из множества факторов: класс риска, степень инвазивности, отношение изделия к инвитро или к общей медицине, и т.д.
К нам можно обратиться за Консультацией для разъяснений правил регистрации, разработки плана действий вашего конкретного случая.
Что от Вас понадобится?
От вас потребуется техническая и эксплуатационная документация на изделие.
Все остальное мы сделаем за Вас.
Почему мы?
Большой опыт работы
Наша компания ведет свою деятельность в данной области более 20 лет. За это время нами было получено более 15000 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.
Квалификация
Сотрудники ООО “Интелмед” хорошо владеют нормативно-законодательной базой и регулярно принимают участие в программах повышения квалификации.
Экспертность
Наши специалисты имеют большой опыт работы в экспертных организациях и ведущих испытательных лабораториях.
Прозрачность
Мы работаем максимально прозрачно! Стоимость испытаний не входит в стоимость работы компании и оплачивается по счетам и договорам испытательных центров напрямую.