Регистрация медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье
Мы осуществляем разработку пакета документов для регистрационного досье, в соответствии с актуальными требованиями нормативной документации и Росздравнадзора.
Мы осуществляем сопровождение токсикологических, технических, клинических испытаний и, при необходимости, испытаний на электромагнитную совместимость и испытания в целях подтверждения типа средств измерений
Разработка технической и эксплуатационной документации на медизделие
Наша компания предоставляет услуги по разработке технической и эксплуатационной документации.
В таком случае от Вас потребуются технические и функциональные характеристики изделия, а наши эксперты разработают необходимые документы.
Сертификация/декларирование (подтверждение соответствия)
После получения РУ у многих клиентов возникает необходимость сертификации/декларирования (подтверждения соответствия) медицинского изделия.
Наши специалисты помогут Вам с прохождением этой процедуры.
Мы сотрудничаем с ведущими аккредитованными лабораториями.
Большой опыт работы
Наша компания ведет свою деятельность в данной области более 20 лет. За это время нами было получено более 15000 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.
Квалификация
Сотрудники ООО “Интелмед” хорошо владеют нормативно-законодательной базой и регулярно принимают участие в программах повышения квалификации.
Экспертность
Наши специалисты имеют большой опыт работы в экспертных организациях и ведущих испытательных лабораториях.
Прозрачность
Мы работаем максимально прозрачно! Стоимость испытаний не входит в стоимость работы компании и оплачивается по счетам и договорам испытательных центров напрямую.
Государственная регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий – обязательный шаг для успешного вывода медизделий на российский рынок и их законного обращения на нем.
Пройти процедуру регистрации медицинских изделий должны все производители и поставщики, которые хотят продавать свои медизделия в РФ.
Обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещено законодательно.
Регистрация медицинских изделий — это длительный, сложный и дорогостоящий процесс, требующий особого внимания и максимального уровня компетенции.
Зарегистрировать медицинское изделие отечественного или зарубежного производства на территории РФ — легко, если доверить этот вопрос экспертам компании ООО «ИНТЕЛМЕД»
Виды регистрации
По национальному стандарту
Регистрация — это обязательный процесс для того, чтобы ваше медицинское изделие поступило на российский рынок. Исключение допускается «для медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.»
По стандартам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории ЕАЭС (Евразийского экономического союза) — это процедура, без которой невозможен выход на медицинский рынок в странах союза. Заявку можно подать в любой из стран ЕАЭС. Заявитель может выбрать страны признания и регистрационное удостоверение будет действовать на их территории.
Этапы регистрации
Сопровождение регистрации медицинских изделий включает в себя:
Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:
Сроки прохождения процедуры государственной регистрации по национальным стандартам:
от 6 месяцев.
Стоимость регистрации медицинских изделий
По национальным стандартам
В случае, если некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
По ЕАЭС
Полная стоимость процедуры регистрации медицинских изделий включает в себя:
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие – это процедура, подразумевающая собой изменение данных и информации в регистрационных документах для ранее зарегистрированного в Росздравнадзоре медицинского изделия.
Так как при регистрации медицинского изделия в архив Росздравнадзора передается комплект регистрационного досье, то при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье.
В ходе оказания услуг возможно добавление, или изменение этапов работы.
Процесс оказания услуги формируется индивидуально для каждого заказчика в соответствии с конкретным типом медицинского изделия и вносимыми в регистрационное досье изменениями.
Свяжитесь с нами для уточнения деталей внесения изменений в регистрационное досье по вашему медицинскому изделию.
Стоимость внесения изменений в регистрационное досье:
Рассчитывается индивидуально для каждого конкретного случая.
Минимальная цена за услуги от 70 000 рублей