Лицензия на оптовую продажу лекарственных препаратов — это документ, который дает право осуществлять закупку, хранение, комплектацию, транспортировку и дистрибуцию крупных партий лекарственных средств для дальнейшей их реализации в рознице.
Получение лицензии обязательно для всех сфер деятельности, который потенциально могут нанести ущерб здоровью, жизни, правам граждан, государственной безопасности, объектам культурного наследия, а также окружающей среде. Всего лицензированию подлежат почти 50 видов деятельности.
С полным списком можно ознакомиться в Федеральном законе №99 “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Охранная деятельность, фармацевтика, перевозка пассажиров, реализация алкогольной продукции, деятельность управляющих компаний в сфере жилищного хозяйства — наиболее распространенные виды деятельности, подлежащие лицензированию.
Важно понимать, что лицензия выдается на для каждого вида деятельности отдельно. Если соискатель планирует осуществлять более одного вида деятельности из списка подлежащих лицензированию, для каждого из них нужно будет получить отдельную лицензию.
Большой опыт работы
Наша компания уведет свою деятельность в данной области более 20 лет. За это время нами было получено не менее 15000 регистрационных удостоверений на различные медицинские изделия.
Квалификация
Знание нормативной документации и требований к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Наши сотрудники регулярно принимают участие в обучающих программах повышения квалификации.
Экспертность
Наши специалисты имеют большой опыт работы в экспертных организациях и ведущих испытательных лабораториях.
Прозрачность
Мы работаем максимально прозрачно! Стоимость испытаний не входит в стоимость работы компании и оплачивается по счетам и договорам испытательных центров напрямую.
Требования законодательства
Для того, чтобы получить фармацевтическую лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами, необходимо соответствовать требованиям, которые установлены законодательством:
наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании;
наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
наличие в штате лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
наличие в штате работников, заключивших с соискателем фармацевтической лицензии трудовые договоры и имеющих соответствующее образование, сертификацию и аккредитацию специалиста.
Индивидуальный предприниматель также должен:
для осуществления фармацевтической деятельности: иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
для осуществления ветеринарной фармацевтической деятельности: иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.
Полный список требований к соискателям фармацевтической лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 547.
Этапы лицензирования оптовой фармацевтической деятельности
Порядок получения лицензии
В соответствии с законодательством РФ срок рассмотрения заявки на получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность Росздравнадзором составляет до 10 дней.
Срок выдачи бланка готовой лицензии — 3 рабочих дня после внесения данных о лицензии в государственный реестр.
Лицензия на оптовую продажу лекарственных средств не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
После получения лицензии может понадобиться ее переоформление или аннулирование.
Например, переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.Госпошлина за переоформление лицензии на аптеку по другим причинам стоит 3500 рублей.