Помощь в регистрации медицинских изделий
Компания ООО «ИНТЕЛМЕД» помогает в регистрации медицинских изделий, (включая сложную медицинскую технику), косметических средств и бад. Наша основная цель — вывод на рынок Российской Федерации новейших разработок и технологий в области медицины, фармации и косметологии.
С целью регистрации медицинских изделий наши специалисты помогают в разработке необходимой документации: технических условий, инструкций по медицинскому применению, технических файлов, валидации стерилизации, расчетов менеджмента риска, нормативной документации, и т.д. Подготавливаем необходимые документы и организуем клинические испытания продукции.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Стоимость любой работы рассчитывается после анализа предоставленных документов.
Стоимость зависит от класса риска медицинских изделий, количества вариантов исполнения, состояния исходных документов, наличия программного обеспечения и т.д.
Наши специалисты после изучения представленной информации об изделии предложат вам лучшие ценовые условия на рынке.
При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Перечень необходимых документов для регистрации медицинских изделий в РФ
Регистрация мед изделий в РФ начинается со сбора документов для подачи в Росздравнадзор. Пакет документов включает в себя:
| Заявление в соответствии с установленной формой. |
| Копии документов, подтверждающих полномочия заявителя. |
| Сведения о нормативной документации |
| Техническую и эксплуатационную документация. Российским производителям необходимо иметь используемые ТУ, подтверждающие их готовность производства к серийному выпуску. |
| Фотографии медицинских изделий со всеми принадлежностями и комплектующими размером не менее 18х24 см. |
| Результаты технических и токсикологических испытаний, а также результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерения (При необходимости) |
| Для первого класса риска результаты технических и токсикологических испытаний подаются вместе с результатами клинических испытаний медицинского изделия. |
Правильная подготовка документации залог того, как быстро будет проведена регистрация медицинских изделий в России. Ошибки в составлении документации приведут к тому, что заявка будет возвращена для доработки. Здесь важно довериться профессионалам, которыми являются сотрудники нашей компании ООО «ИНТЕЛМЕД».
Этапы регистрации медицинских изделий
Существуют два порядка регистрации медицинских изделий, для 1-го класса риска и для всех остальных.
Этапы регистрации медицинских изделий для 1-го класса риска и изделий invitro:
Этапы регистрации медицинских изделий для 2-го класса риска и выше:
