Подтверждение соответствия медицинских изделий

Как связаться с нами во время карантина
Особенности работы нашей компании во время изоляции с 30-го марта по 31-е мая
К сожалению, мы не сможем отвечать по телефону на ваши звонки, но мы готовы ответить на любые ваши вопросы по почте info@intelmed.org по будням с 09:00 — 18:00 по московскому времени.

Подтверждение соответствия (декларирование и сертификация)

Подтверждение соответствия (декларирование и сертификация) проводится в соответствии с актуальными нормативными документами.

Медицинскими изделиями называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.

Регистрация медицинских изделий первична и без регистрационного удостоверения провести подтверждение соответствия (декларирование и сертификацию) невозможно.

Порядок проведения подтверждение соответствия (декларирования и сертификации)

Производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;

— проводится экспертиза поданных документов и при необходимости испытания;
— после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче подтверждение соответствия (декларирование и сертификация);
— документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

Срок действия документа: 1 год или 3 года. После получения сертификата производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший сертификат, удостоверяется в том, что медицинское изделие соответствует актуальности нормативной документации.

Список документов, необходимых для подтверждения соответствия (декларирование и сертификация)

Для отечественных медицинских изделий:
— заявление
— протоколы испытаний (при наличии)
— регистрационное удовлетворение
— свидетельство ОГРН
— карточка предприятия
— акт отбора образцов (при необходимости проведения испытаний)
— техническая документация  (ТУ)
— эксплуатационная документации (инструкция/руководство)
— фотографическое изображении МИ (+ в этикетке с маркировкой)

Для импортных медицинских изделий:
— заявление
— протоколы испытаний (при наличии)
— регистрационное удовлетворение
— свидетельство ОГРН уполномоченного представителя
— карточка предприятия уполномоченного представителя
— договор уполномоченного лица
—  письмо  запрос  в  лабораторию  на ввоз образцов (при необходимости
проведения испытаний)
— таможенная декларация
— техническая документация  (технический файл)
— эксплуатационная документации (инструкция/руководство)
— фотографическое изображении МИ (+ в этикетке с маркировкой)

Обращайтесь в компанию «ИНТЕЛМЕД» и процедура получения необходимых документов пройдет быстро, легко и с минимальными затратами.

Также вас может заинтересовать раздел регистрация медицинских изделий, где подробно описаны все этапы государственной регистрации, стоимость и если вы обратитесь к нам, то какую помощь мы можем оказать на каждом этапе регистрации мед. изделия.

Стоимость работ
Наша компания быстро и в оговоренный срок поможет в подтверждение соответствия медицинских изделий. Вам надо только позвонить по телефону: +7 (495) 201 05 00 все остальное мы сделаем сами. Мы будем рады видеть вас в числе наших клиентов, звоните договоримся на лучших для вас условиях!