Подтверждение соответствия (декларирование и сертификация)
Подтверждение соответствия (декларирование и сертификация) проводится в соответствии с актуальными нормативными документами.
Медицинскими изделиями называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.
Регистрация медицинских изделий первична и без регистрационного удостоверения провести подтверждение соответствия (декларирование и сертификацию) невозможно.
Порядок проведения подтверждение соответствия (декларирования и сертификации)
Производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
— проводится экспертиза поданных документов и при необходимости испытания;
— после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче подтверждение соответствия (декларирование и сертификация);
— документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.
Срок действия документа: 1 год или 3 года. После получения сертификата производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший сертификат, удостоверяется в том, что медицинское изделие соответствует актуальности нормативной документации.
Список документов, необходимых для подтверждения соответствия (декларирование и сертификация)
Для отечественных медицинских изделий:
— заявление
— протоколы испытаний (при наличии)
— регистрационное удовлетворение
— свидетельство ОГРН
— карточка предприятия
— акт отбора образцов (при необходимости проведения испытаний)
— техническая документация (ТУ)
— эксплуатационная документации (инструкция/руководство)
— фотографическое изображении МИ (+ в этикетке с маркировкой)
Для импортных медицинских изделий:
— заявление
— протоколы испытаний (при наличии)
— регистрационное удовлетворение
— свидетельство ОГРН уполномоченного представителя
— карточка предприятия уполномоченного представителя
— договор уполномоченного лица
— письмо запрос в лабораторию на ввоз образцов (при необходимости
проведения испытаний)
— таможенная декларация
— техническая документация (технический файл)
— эксплуатационная документации (инструкция/руководство)
— фотографическое изображении МИ (+ в этикетке с маркировкой)
Обращайтесь в компанию «ИНТЕЛМЕД» и процедура получения необходимых документов пройдет быстро, легко и с минимальными затратами.
Также вас может заинтересовать раздел регистрация медицинских изделий, где подробно описаны все этапы государственной регистрации, стоимость и если вы обратитесь к нам, то какую помощь мы можем оказать на каждом этапе регистрации мед. изделия.